崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量分析方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗(yàn)證，確保分析方法符合法規(guī)要求。
2. 開展原料藥、中間體及成品的質(zhì)量檢測(cè)，包括含量測(cè)定、雜質(zhì)分析、溶出度測(cè)試等。
3. 參與藥品穩(wěn)定性研究，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案并執(zhí)行，分析數(shù)據(jù)并撰寫報(bào)告。
4. 根據(jù)藥典、指導(dǎo)原則要求或項(xiàng)目需求，建立并優(yōu)化檢測(cè)方法（如HPLC、GC、UV等）。
5. 協(xié)助制劑完成藥品的質(zhì)量研究，提供技術(shù)支持并解決技術(shù)問題。
6. 與生產(chǎn)部門協(xié)作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求，參與偏差調(diào)查及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
7. 撰寫質(zhì)量分析相關(guān)文件，包括分析方法驗(yàn)證報(bào)告、穩(wěn)定性研究報(bào)告等，支持注冊(cè)申報(bào)。
8. 負(fù)責(zé)進(jìn)行日常實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)工作，協(xié)助工程部解決故障，通過定期保養(yǎng)，預(yù)防性維護(hù)等方法對(duì)分析儀器進(jìn)行控制和管理。
9. 跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量分析技術(shù)動(dòng)態(tài)，引入新技術(shù)、新方法，提升分析效率。
10. 對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容承擔(dān)保密責(zé)任。
11. 完成上級(jí)安排的其它工作。

任職資格：
1. 熟悉藥品質(zhì)量分析流程，掌握HPLC、GC、UV等分析儀器的操作與維護(hù)。
2. 熟悉藥典（如USP、EP、ChP）及ICH、GMP等法規(guī)要求。
3. 具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析能力，能獨(dú)立解決技術(shù)問題
4. 具備較強(qiáng)的文檔撰寫能力，能撰寫高質(zhì)量的分析報(bào)告。
5. 良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力，能與跨部門高效合作。